智通财经APP获悉，北京时间5月31日，2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会重磅揭晓关键临床突破。港股创新药企同源康医药(02410)自主研发的新一代EGFR-TKI创新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591)，用于EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移患者一线治疗的关键II期ESAONA研究期中分析结果，以最新突破性摘要(LBA)口头报告形式重磅发布。该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授担任首席研究者，凭借颠覆性的颅内疗效数据，获全球肿瘤领域专家、产业及资本市场的高度关注，标志着国产创新药在肺癌脑转移精准治疗领域实现重大超越。
图1. ASCO LBA2007(PI：中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授)
临床痛点亟待突破，艾多替尼精准布局肺癌脑转移赛道
EGFR突变是非小细胞肺癌最常见的驱动基因突变类型，而脑转移是晚期肺癌最凶险的转移形式，不仅大幅缩短患者生存期，还会严重损害患者生活质量，是临床治疗的核心难点与未被满足的刚需。
目前临床主流的第三代EGFR-TKI药物虽能显著改善EGFR突变肺癌患者的整体生存期，但针对脑转移病灶的穿透与抑制能力仍存在短板，颅内治疗疗效有限，临床亟需疗效更优、安全性更佳的新一代治疗方案。
甲磺酸艾多替尼片是同源康医药自主研发的高选择性、新一代不可逆EGFR-TKI，作为奥希替尼差异化氘代创新产品，凭借独特的药代动力学优势，可显著降低毒性代谢产物生成，在前期早期临床研究中已展现出优异的颅内病灶抑制能力与安全耐受性，为肺癌脑转移患者治疗带来全新突破可能。
头对头关键II期研究，科学设计筑牢数据权威性
本次公布的ESAONA研究是一项开放标签、多中心、随机对照关键II期临床研究，以头对头方式对标全球一线标准疗法奥希替尼，全面验证艾多替尼一线治疗EGFR经典突变NSCLC脑转移患者的疗效与安全性。
研究共计纳入224例患者，按1:1比例随机分至艾多替尼组(160mg 每日一次)与奥希替尼组(80mg 每日一次)，同时基于EGFR突变亚型、颅内病灶数量进行分层，严格保障两组患者基线数据均衡可比。研究以盲态独立中心评估(BICR)的颅内客观缓解率(iORR)、颅内无进展生存期(iPFS)为核心主要终点，多角度、全方位评估药物颅内疗效与全身抗肿瘤疗效及安全性，研究设计严谨、数据可信度高，具备极高的临床参考价值。
核心数据全面超越，创下肺癌脑转移治疗疗效新高
截至2025年12月15日，研究中位随访时长达19.12个月，期中分析数据显示，艾多替尼在颅内疗效、全身抗肿瘤疗效两大维度全面优于奥希替尼，且获益优势贯穿所有亚组，展现出同类最优的治疗潜力。
1、颅内疗效大幅领跑，95.5%颅内缓解率实现突破性获益
颅内病灶控制是肺癌脑转移治疗的核心目标，本次研究数据刷新了当前EGFR-TKI药物的颅内疗效纪录：
在BICR权威评估下，艾多替尼组颅内客观缓解率(iORR)高达95.5%，显著高于奥希替尼组的79.6%，组间疗效差异达15.62%，统计学差异极其显著(P=0.0004)，且所有预设亚组患者均可从艾多替尼治疗中显著获益。
图2. 确认的BICR-iORR结果
颅内生存获益同样亮眼，研究显示艾多替尼组中位颅内无进展生存期(iPFS)尚未达到，而奥希替尼组中位iPFS仅17.51个月(HR=0.46，P=0.0020)。长期随访数据显示，艾多替尼组18个月、24个月iPFS率分别达75.24%、61.56%，较奥希替尼组实现大幅提升，有效降低患者颅内病灶进展风险。
图3. BICR-iPFS的生存曲线图
同时，艾多替尼组中位颅内缓解持续时间(iDoR)尚未达到，显著优于奥希替尼组的16.26个月(HR=0.50，P=0.0148)，能够为患者带来更持久的颅内病灶缓解。此外，研究者基于RECIST v1.1、RANO-BM双标准评估的iORR、iPFS数据，均与BICR评估结果高度一致，进一步验证了艾多替尼颅内疗效的稳定性与可靠性。
图4. INV根据RECIST v1.1评估的iORR和iPFS
图5. INV根据RANO-BM评估的iORR和iPFS
2、全身疗效优势明确，整体抗肿瘤实力全面升级
在全身抗肿瘤疗效维度，艾多替尼同样展现出显著的临床优势。BICR评估结果显示，艾多替尼组整体客观缓解率(ORR)达89.2%，高于奥希替尼组的77.9%(P=0.0301);中位无进展生存期(PFS)尚未达到，优于奥希替尼组的17.22个月(HR=0.64，P=0.0473)，可有效延缓患者全身肿瘤进展，为患者带来更长的生存获益周期。目前研究总生存期(OS)数据尚未成熟，后续随访仍在持续推进，有望披露更优异的长期生存数据。
图6. BICR-PFS的生存曲线图
安全性可控耐受良好，兼具疗效与安全双重优势
安全性是创新药临床落地、长期用药的核心保障。本次研究安全性数据显示，艾多替尼整体安全谱可控，不良事件多为轻中度，经对症处理、剂量调整后均可有效缓解。
两组治疗期间不良事件发生率基本持平，其中艾多替尼组3级及以上不良事件发生率为49.5%，虽高于对照组，但重度不良反应均可有效管控。两组因治疗相关不良事件导致的永久停药患者均为4例，充分证明艾多替尼具备良好的临床耐受性，可支撑患者长期规范用药，满足临床长期治疗需求。
商业化进程加速落地，有望重塑肺癌脑转移治疗格局
依托ESAONA研究的突破性阳性数据，艾多替尼已展现出疗效更优、安全性可控、差异化优势显著的核心产品力，有望成为EGFR突变肺癌脑转移患者的一线优选全新方案。
目前，甲磺酸艾多替尼片的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，并纳入优先审评审批程序，上市进程驶入快车道。若顺利获批，将快速填补国内肺癌脑转移精准治疗的升级需求，为广大晚期肺癌患者带来全新治疗选择。
未来，同源康医药将持续推进艾多替尼单药及联合治疗的多项临床研究，持续完善产品临床证据体系，后续更多临床数据将陆续披露。公司将始终聚焦肿瘤领域未被满足的临床刚需，持续深耕创新激酶抑制剂研发，以高品质国产创新药惠及全球患者，持续释放企业创新价值与资本市场成长潜力。
【关于甲磺酸艾多替尼片(TY-9591)】
甲磺酸艾多替尼片是同源康医药自主研发的新一代高选择性、不可逆口服EGFR-TKI，为奥希替尼差异化氘代创新品种。药物通过独特的结构优化，有效减少毒性代谢产物生成，具备更优的药代动力学特征，在肺癌脑转移、EGFR L858R敏感突变人群中展现出突出的临床疗效与安全性优势。目前公司已围绕该产品布局多项单药及联合用药临床研究，全面覆盖晚期非小细胞肺癌各类细分适应症。
【关于同源康医药(02410)】
同源康医药是一家立足中国、面向全球的创新生物制药上市公司，专注于新一代激酶抑制剂的研发与商业化，聚焦肿瘤领域重大临床刚需。公司自2017年成立以来，已搭建完善的创新药研发体系，布局十余款差异化创新品种，研发管线覆盖临床前至III期全阶段。公司始终以“研发更高效、更安全的抗肿瘤药物”为核心使命，持续输出高质量临床成果，致力于为全球肿瘤患者提供优质、可及的创新治疗方案。
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